先駆け審査指定制度とは、優れた医薬品や医療機器の実用化を促すため、臨床試験（治験）や承認手続きを優先して受けられる制度です。2015年に試験導入されています。海外に比べ長いとされる審査期間の短縮に加え、命に関わる重篤な病などに苦しむ患者の治療の選択肢を広げることが目的です。医薬品と医療機器、診断薬と再生医療製品が対象となっています。企業側としては、治験の設計やその評価など当局との折衝を優先することができます。治験の結果も、医薬品で通常の半分となる6カ月以下で審査されます。
塩野義製薬のインフルエンザ薬が、先駆け審査承認第一号になります。新薬品名はゾフルーザです。従来のタミフルは5日間の服用が必要ですが、一回の服用で治療が終わります。指定には画期的な薬や機器であると裏付ける要件を全て満たす必要があります。医薬品では、全く新規の作用や極めて高い有効性など4要件が求められます。
（2018年2月24日 日本経済新聞）
（吉村 やすのり）
