iPS細胞を用いた2製品が厚生労働相の承認を得られる見通しとなり、日本発の再生医療技術が商用段階に入ります。大阪大発ベンチャー・クオリプスによる心不全治療のための心筋細胞シートと、住友ファーマによるパーキンソン病治療の2製品です。今回は仮免許のような位置づけで、本承認を得るには今後、臨床現場で治療効果を示す必要があります。
（2026年2月20日 日本経済新聞）
開発のハードルが高い再生医療などに限って有効性の確認前に保険診療として製品の販売を認める、いわば仮承認です。企業は早期に売り上げが立つ代わりに、期限内にデータを集めて有効性を証明する必要があります。世界で高く評価されたiPS細胞の基礎技術をもとにイノベーションを加速することを目指しています。
2014年に仮承認制度が施行されてから10年以上が経過し、その課題も露呈しています。仮承認を得た製品は少なくとも6つあるものの、有効性を確認し通常承認に至った事例はありません。2製品は効果を証明できず脱落しています。
（2026年2月20日 朝日新聞）
（2026年2月20日 日本経済新聞）
