ヒトの細胞は個人差があり品質にばらつきが出ます。従来の医薬品より有効性の確認に時間を要します。このため、少数の症例による臨床試験で安全性を確認し、有効性を推定した段階で、一定の条件と期限を付けて暫定的に承認する制度があります。保険適用を認めて、発売後に有効性などを検証できれば本承認します。
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